SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kiti (Lateks immünokromatografi)

SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kiti (Lateks immünokromatografi)

Kullanım için talimatlar
SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kiti (Lateks immünokromatografisi), SARS-CoV-2 burun sürüntülerinden, faringeal sürüntülerden, balgamdan, bronkoalveoler, lavaj sıvısından nükleoproteinin kalitatif olarak saptanması için tasarlanmış bir yanal akış immünolojik testidir. Profesyoneller tarafından test olarak kullanılır ve COVID-19 şüphesi olan bireylerde enfeksiyonun teşhisine yardımcı olmak için bir ön test sonucu sağlar.
Bu test, evde test için değil, yalnızca klinik laboratuvarlar veya sağlık çalışanlarının yerinde bakım testi için kullanılmasına yöneliktir.
Antijen testinden elde edilen sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır. Tanı, klinik semptomlarla veya diğer geleneksel test yöntemleriyle birlikte doğrulanmalıdır.

Testin Özeti ve Açıklaması
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19, akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Başlıca belirtileri ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.
Antijen tespiti, yeni koronavirüs enfeksiyonunun teşhisinde yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir. Bu test, Lateks immünokromatografi testine dayalı olarak SARS-CoV-2 nükleoprotein antijeninin tespiti için kullanılan immünolojik bir tanı testidir. Bu yöntemin kullanımı hızlı ve kolaydır ve az ekipman gerektirir. Asgari düzeyde vasıflı personel tarafından 15-20 dakika içinde gerçekleştirilebilir.

Test Prensibi
Bu kit Lateks immünokromatografi testini benimser.
Test kartı şunları içerir:
1. fare nükleoprotein monoklonal antikoru ve lateks mikrokürelerle etiketlenmiş kalite kontrol antikor kompleksi.
2. Test çizgileri (T çizgisi) ve bir kalite kontrol çizgisi (C çizgisi) ile immobilize edilmiş nitroselüloz membranlar.
Test kartının numune haznesine uygun miktarda numune eklendiğinde numune, kılcal etki altında test kartı boyunca ilerleyecektir.
Örnek bir SARS-CoV-2 antijeni içeriyorsa, antijen SARS-CoV-2 antikoru etiketli lateks mikrokürelere bağlanacak ve bağışıklık kompleksi, nitroselüloz membran üzerinde hareketsiz hale getirilen monoklonal anti-insan antikoru tarafından yakalanacak ve oluşturulacak. numunenin antijen açısından pozitif olduğunu gösteren kırmızı çizgi.

Test Reaktifleri
Her ortam için nominal formül aşağıdaki gibidir:

Sağlanan Reaktifler ve Malzemeler
Sağlanan Malzemeler:

Not: Tek kullanımlık bir cihaz, bir swab ve 0,5 ml numune seyreltici içerir.
Şartname: 1T/kutu,20T/kutu,25T/kutu,50T/kutu,100T/kutu

Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler
1.Eldiven, maske, laboratuvar önlüğü ve göz koruması gibi KKD
2.Biyotehlike Atık Konteyneri
3. Tüp tutucu

Uyarılar ve Önlemler
1. Acil durumlarda ve tıbbi veya sağlık profesyonelleri tarafından yalnızca belirlenen bakım tesislerinde kullanım içindir.
2. Testi gerçekleştirmeden önce prospektüsün tamamını okuyun. Paket prospektüsündeki talimatlara uyulmaması geçersiz bir test sonucuna yol açabilir.
3. Numuneleri tutarken ve işlerken uygun koruyucu giysiler giyin. Numuneyi kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
4. Örnekleri, standart prosedürlere ve ABD CDC Evrensel Önlemlerine uygun olarak bulaşıcı ajanlar içeriyormuş gibi kullanın.
5. Tüp/torba hasarlı veya kırılmışsa kullanmayın.
6. Test yalnızca tek kullanımlıktır. Hiçbir durumda tekrar kullanmayın.
7. Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir.
8. Ürün etiketlerinde listelenen saklama önerilerine uyun. Bu koşullar dışında depolama ve taşıma, ürünü olumsuz etkileyebilir.
9. Belirtilen son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayın.
10. Tüm numuneleri ve kullanılmış test bileşenlerini uygun şekilde onaylanmış ve etiketlenmiş biyolojik tehlike atık kaplarına atın.

Raf Ömrü ve Depolama
1. Orijinal ambalajında, 2-30°C sıcaklıkta kuru bir yerde ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
2. Test kitinin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 1 yıldır. Belirtilen son kullanma tarihi için ürün etiketlerine bakın.
3. İç ambalajı açtıktan sonra nem emilimi nedeniyle test kartı geçersiz hale gelecektir, lütfen 1 saat içerisinde kullanın.
4. Orijinal ambalaj 20 gün boyunca 2-37°C'de taşınmalıdır.

Numune Toplama ve İşleme
Bu test, insan burun sürüntüleri, faringeal sürüntüler, balgam, bronkoalveoler, lavaj, sıvı vb. kullanılarak gerçekleştirilebilir. Örnekler, testle birlikte sağlanan bileşenler kullanılarak toplanabilir ve hemen test edilmelidir. Lütfen Test Prosedürü bölümündeki şemaya bakın.

Test prosedürü
1. Ambalaj kutusunu açın, iç ambalajı çıkarın ve oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
2. Test kartını kapalı poşetten çıkarın ve açıldıktan sonra 1 saat içinde kullanın.
3. Test kartını temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.

① SARS-CoV-2 burundan alınan sürüntü örnekleri, faringeal sürüntüler, balgam, bronkoalveoler, lavaj sıvısı örneği.	②Damla şişesinden tüpe 500ul (yaklaşık 9-10 damla) Numune Seyreltici damlatın. Hasta swab numunesini Tüpün içine yerleştirin. Başlığı Tüpün alt ve yan tarafına doğru bastırırken swabı en az 3 kez yuvarlayın.	③Çıkarırken Swab kafasını Tüpün iç kısmına doğru döndürün. Kullanılmış Swab'ı biyolojik tehlike içeren atıklarınızla birlikte atın.
④Sağlanan Küçük, Şeffaf Tek Kullanımlık Plastik Damlalığı tüpteki hasta örneğiyle doldurun veya kapağı damlalık şişesinin üzerine koyun.	⑤Test kartına 60-100ul numune (2-3 damla) damlatın. NOT: Tüpten numune dökmeyin.	⑥Sonucu 15 dakikada okuyun. Sonuç 15-20 dakika içinde geçerli olur. Tekrarlanması gerekir

Veya

① SARS-CoV-2 burundan alınan sürüntü örnekleri, faringeal sürüntüler, balgam, bronkoalveoler, lavaj, sıvı.	②İç güvenlik çekirdeğini kırın ve sıvıyı tüpün tabanına sıkın.	③Numuneyi seyreltmek için bir çubuğun ucunu sıkın
④Kuyruk kapatma başlığı damlatıcısını döndürme	⑤Reaktif kartına yaklaşık 60-100ul (2-3 damla) numune seyreltici sıkın	Sonucu 15 dakikada okuyun. Sonuç 15-20 dakika içinde geçerli olur. Tekrarlanması gerekir

Kalite kontrol
1. Test kartı dahili bir prosedür kontrolü içerir. Bu kontrol, yeterli numune hacminin ve tekniğinin uygulandığını doğrular.
2. Bu kitle kontrol standartları sağlanmamaktadır.
3. Uygun test performansını doğrulamak için pozitif ve negatif kontrollerin eklenmesi de dahil olmak üzere iyi laboratuvar uygulamalarının takip edilmesi önerilir.

TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI
1. Olumsuz:
Yalnızca kalite kontrol çizgisi C görünüyorsa ve test çizgileri T kırmızı değilse bu, hiçbir antijenin tespit edilmediğini ve sonucun negatif olduğunu gösterir. Tespit hassasiyetinin sınırlı olması nedeniyle, ürünün analitik hassasiyetinden daha düşük antijen konsantrasyonları olumsuz sonuçlara neden olabilir.
2. Olumlu:
Hem kalite kontrol çizgisi C hem de test çizgisi T görünüyorsa bu, antijenin tespit edildiğini gösterir. Pozitif sonuç veren numuneler, tanı konulmadan önce alternatif test yöntemi/yöntemleri ve klinik bulgularla doğrulanmalıdır.
3. Geçersiz:
Kalite kontrol çizgisi C görüntülenmiyorsa, kırmızı test çizgisi olup olmadığına bakılmaksızın test sonucu geçersizdir ve tekrar test edilmesi gerekir.
Sonuçlar net değilse testi kalan numuneyi veya yeni numuneyi kullanarak tekrarlayın.
Tekrarlanan test sonuç vermezse kiti kullanmayı bırakın ve üreticiyle iletişime geçin.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Çapraz Reaktivite
SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kiti (Lateks immünokromatografi), İnfluenza A H1N1 antijeni, İnfluenza A H3N2 antijeni, İnfluenza B antijeni, Adenovirüs antijeni, Mycoplasma antijeni, Solunum Sinsityal antijeni, Staphylococcus aureus antijeni, Streptococcus pneumonia antijeni pozitif örnekler için test edilmiştir. Sonuçlar çapraz reaksiyon göstermedi.
Parazit yapmak
Klinik olarak negatif numunelere belirli bir konsantrasyonda patojen ekleyin; test sonuçlarında herhangi bir etkileşim reaksiyonu olmamalıdır. Eklenen patojenler aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Testin Sınırlamaları
1. Bu ürün yalnızca SARS-CoV-2 antijeninin niteliksel değerlendirmesi içindir.
2. Bu test, evde test için değil, yalnızca klinik laboratuvarlar veya sağlık çalışanlarının yerinde bakım testi için kullanılmasına yöneliktir.
3. Antijen testinden elde edilen sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak veya enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır. Tanı, klinik semptomlarla veya diğer geleneksel test yöntemleriyle birlikte doğrulanmalıdır.
4. Negatif sonuçlar, özellikle virüsle temas halinde olanlarda SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz. Bu bireylerde enfeksiyonu dışlamak için moleküler tanı ile takip testi yapılması düşünülmelidir.
5. Örnekte bulunan SARS-CoV-2 virüsüne yönelik antijen miktarı testin tespit limitinin altındaysa negatif veya reaktif olmayan bir sonuç oluşabilir.
6.Bu test, virüsün canlı (canlı) veya cansız olmasına bakılmaksızın SARS-CoV ve SARS-CoV-2'yi tespit edebilir. Test performansı numunedeki virüs (antijen) miktarına bağlıdır ancak numunedeki SARS-CoV-2 antijen titresi ile mutlaka ilişkili değildir.
7. Antijen seviyesi tespit sınırlamasının altındaysa veya numune uygunsuz şekilde toplanmış veya taşınmışsa negatif bir test sonucu oluşabilir.
8.Test Prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.

Referanslar
1. Chaolin Huang, Yeming Wang ve diğerleri. Çin'in Wuhan kentinde 2019 yeni koronavirüs ile enfekte hastaların klinik özellikleri. Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J ve diğerleri. Çin'deki Zatürre Hastalarından Yeni Bir Coronavirüs, 2019. 24 Ocak 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. PH ve sıcaklığın insan koronavirüs 229E'nin enfektivitesi üzerindeki etkisi. Kanada Mikrobiyoloji Dergisi. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Küresel sağlık endişesine neden olan yeni bir koronavirüs salgını. Neşter. 24 Ocak 2020.