SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kiti (Lateks immünokromatografi)

SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kiti (Lateks immünokromatografi)

Kullanım için talimatlar
SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kiti (Lateks immünokromatografisi), SARS-CoV-2 burun içi sürüntülerinden nükleoproteinin ¼Œfaringeal sürüntülerin，balgam，bronkoalveolar，lavaj sıvısından kalitatif tespiti için tasarlanmış bir lateral akış immünoanalizidir. Profesyoneller tarafından test olarak kullanılır ve COVID-19'dan şüphelenilen kişilerle enfeksiyonun teşhisine yardımcı olmak için bir ön test sonucu sağlar.
Bu test, evde test için değil, yalnızca klinik laboratuvarlar tarafından veya bakım noktası testi için sağlık çalışanları tarafından kullanılmak üzere sağlanmıştır.
Antijen testinden elde edilen sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya dışlamak ya da enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır. Tanı, klinik semptomlar veya diğer geleneksel test yöntemleri ile birlikte doğrulanmalıdır.

Testin Özeti ve Açıklaması
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19, akut solunum yolu enfeksiyöz bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gündür, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Başlıca belirtileri ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal bulunur.
Antijen tespiti, yeni koronavirüs enfeksiyonunun teşhisi için yaygın bir yöntemdir. Bu test, Lateks-immünokromatografi testine dayalı olarak SARS-CoV-2 nükleoprotein antijeninin saptanması için kullanılan bir immünolojik tanı testidir. Bu yöntem hızlı ve kullanımı kolaydır ve az ekipman gerektirir. Asgari vasıflı personel tarafından 15-20 dakika içinde yapılabilir.

Test Prensibi
Bu kit, Lateks immünokromatografi testini benimser.
Test kartı şunları içerir:
1. fare nükleoprotein monoklonal antikoru ve lateks mikro kürelerle etiketlenmiş kalite kontrol antikoru kompleksi.
2. Test hatları (T hattı）ve bir kalite kontrol hattı (C hattı) ile immobilize edilmiş nitroselüloz membranlar.
Test kartının numune kuyusuna uygun miktarda numune eklendiğinde, numune kapiler hareket altında test kartı boyunca ilerleyecektir.
Örnek bir SARS-CoV-2 antijeni içeriyorsa, antijen, SARS-CoV-2 antikoru etiketli lateks mikrokürelere bağlanacak ve bağışıklık kompleksi, oluşturmak üzere nitroselüloz membran üzerinde hareketsiz hale getirilen monoklonal anti-insan antikoru tarafından yakalanacaktır. örneğin antijen için pozitif olduğunu gösteren kırmızı bir çizgi.

Test Reaktifleri
Her ortam için nominal formül aşağıdaki gibidir:

Sağlanan Reaktifler ve Malzemeler
Sağlanan Malzemeler:

Not: Tek kullanımlık bir cihaz, bir swab ve 0,5 ml numune seyreltici içerir.
Özellikler：1T/kutu,20T/kutu,25T/kutu,50T/kutu,100T/kutu

Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler
1.Eldivenler, maskeler, laboratuvar önlükleri ve göz koruması gibi KKD
2. Biyolojik Tehlikeli Atık Konteyneri
3. Tüp tutucu

Uyarılar ve Önlemler
1. Acil durumlarda ve tıbbi veya sağlık profesyonelleri tarafından yalnızca belirlenmiş bakım tesislerinde kullanım içindir.
2. Testi gerçekleştirmeden önce prospektüsü baştan sona okuyun. Paket eki talimatlarına uyulmaması, geçersiz bir test sonucuna neden olabilir.
3. Numuneleri tutarken ve işlerken uygun koruyucu giysi giyin. Numuneyi elledikten sonra ellerinizi iyice yıkayın.
4. Numuneleri, standart prosedürlere ve ABD CDC Evrensel Önlemlerine göre bulaşıcı ajanlar içeriyormuş gibi kullanın.
5. Tüp/kese hasarlı veya kırık ise kullanmayın.
6. Test sadece tek kullanım içindir. Hiçbir koşulda tekrar kullanmayın.
7. Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir.
8. Ürün etiketlerinde listelenen saklama önerilerine uyun. Bu koşulların dışında saklama ve taşıma, ürünü olumsuz etkileyebilir.
9. Belirtilen son kullanma tarihinden sonra ürünü kullanmayınız.
10. Tüm numuneleri ve kullanılmış test bileşenlerini uygun şekilde onaylanmış ve etiketlenmiş biyolojik tehlike atık kaplarına atın.

Raf Ömrü ve Depolama
1. Orijinal ambalajı 2-30°C'de kuru bir yerde ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
2. Test kitinin raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 1 yıldır. Belirtilen son kullanma tarihi için ürün etiketlerine bakın.
3. İç paketi açtıktan sonra, nem emilimi nedeniyle test kartı geçersiz hale gelecektir, lütfen 1 saat içinde kullanın.
4. Orijinal ambalaj 2-37℃'de 20 gün süreyle taşınmalıdır.

Numune Toplama ve İşleme
Bu test ya insaninnazal sürüntüler, faringeal sürüntüler, balgamlar, bronkoalveolar, lavaj, sıvılar vb. kullanılarak yapılabilir. Testle birlikte verilen bileşenler kullanılarak numuneler toplanabilir ve hemen test edilmelidir. Lütfen Test Prosedürü bölümündeki şemaya bakın.

Test prosedürü
1. Ambalaj kutusunu açın, iç ambalajı çıkarın ve oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
2. Test kartını kapalı poşetten çıkarın ve açtıktan sonra 1 saat içinde kullanın.
3. Test kartını temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.

â' SARS-CoV-2 burun içi sürüntülerinden alınan örnek，faringeal sürüntüler，balgam，bronkoalveolar，lavaj sıvısı.	500ul (yaklaşık 9-10 damla) Örnek Diluent'i damla şişesinden tüpe damlatın. Hasta swab örneğini Tüpe yerleştirin. Başlığı Tüpün altına ve yanına bastırırken swabı en az 3 kez döndürün.	• Swab kafasını çıkarırken Tüpün içine doğru döndürün. Kullanılmış Swab'ı biyolojik tehlike atıklarınızla birlikte atın.
• Sağlanan Küçük, Şeffaf Tek Kullanımlık Plastik Damlalığı tüpten hasta numunesiyle doldurun veya Damlalık şişesinin kapağını kapatın.	⑤60-100ul numuneyi (2-3 damla) test kartına bırakın.NOT: Tüpten numune dökmeyin.	â'¥Sonucu 15 dakikada okuyun. Sonuç 15-20 dakika içinde geçerlidir. Tekrarlanması gerekir

Veya

â“ SARS-CoV-2 innazal sürüntüden alınan örnek，faringeal sürüntü，balgam，bronkoalveolar，lavaj，sıvı.	â'¡İç güvenlik çekirdeğini kırın ve sıvıyı tüpün dibine sıkın.	â'¢Örneği seyreltmek için bir çubuğun ucunu sıkın
â'£Kuyruk kapağı kapağı damlatıcısının döndürülmesi	Reaktif kartına yaklaşık 60-100ul (2-3 damla) numune seyreltici sıkın	15 dakikada sonucu okuyun. Sonuç 15-20 dakika içinde geçerlidir. Tekrarlanması gerekir

Kalite kontrol
1. Test kartı, dahili bir prosedür kontrolü içerir. Bu kontrol, yeterli numune hacminin ve tekniğin uygulandığını doğrular.
2. Bu kit ile birlikte kontrol standartları sağlanmaz.
3. Uygun test performansını doğrulamak için pozitif ve negatif kontrollerin eklenmesi de dahil olmak üzere iyi laboratuvar uygulamalarının izlenmesi önerilir.

TEST SONUCUNUN YORUMLANMASI
1. Olumsuz:
Yalnızca kalite kontrol çizgisi C görünüyorsa ve test çizgileri T kırmızı değilse, antijen tespit edilmediğini gösterir ve sonuç negatiftir. Algılama duyarlılığının sınırlandırılması nedeniyle, ürünün analitik duyarlılığından daha düşük antijen konsantrasyonları olumsuz sonuçlara neden olabilir.
2. Olumlu:
Hem kalite kontrol çizgisi C hem de test çizgisi T görünüyorsa, antijen tespit edildiğini gösterir. Pozitif sonuç veren numuneler, bir teşhis yapılmadan önce alternatif test yöntem(ler)i ve klinik bulgular ile doğrulanmalıdır.
3. Geçersiz:
Kalite kontrol çizgisi C görüntülenmezse, kırmızı bir test çizgisi olup olmadığına bakılmaksızın test sonucu geçersizdir ve tekrar test edilmelidir.
Sonuçlar net değilse, kalan numuneyi veya yeni numuneyi kullanarak testi tekrarlayın.
Tekrarlanan test bir sonuç vermezse, kiti kullanmayı bırakın ve üretici ile iletişime geçin.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Çapraz Reaktivite
SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kiti (Lateks immünokromatografisi), İnfluenza A H1N1 antijeni, İnfluenza A H3N2 antijeni, İnfluenza B antijeni, Adenovirüs antijeni, Mikoplazma antijeni, Solunum Sinsitiyal antijeni, Staphylococcus aureus antijeni¼ antijeniŒStreptococcus antijeni için test edilmiştir. Sonuçlar çapraz reaktivite göstermedi.
Girişim
Klinik olarak negatif numunelere belirli bir patojen konsantrasyonu ekleyin ve test sonuçlarında etkileşim reaksiyonu olmamalıdır. Eklenen patojenler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Testin Sınırlamaları
1. Bu ürün yalnızca SARS-CoV-2 antijeninin kalitatif değerlendirmesi içindir.
2. Bu test, evde test için değil, yalnızca klinik laboratuvarlar veya sağlık çalışanları tarafından bakım noktası testi için kullanılmak üzere sağlanmıştır.
3. Antijen testlerinden elde edilen sonuçlar, SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya dışlamak ya da enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır. Tanı, klinik semptomlar veya diğer geleneksel test yöntemleri ile birlikte doğrulanmalıdır.
4. Negatif sonuçlar, özellikle virüsle temas etmiş kişilerde SARS-CoV-2 enfeksiyonunu dışlamaz. Bu bireylerde enfeksiyonu dışlamak için moleküler tanı ile takip testi düşünülmelidir.
5. Örnekte bulunan SARS-CoV-2 virüsü için antijen miktarı testin saptama sınırının altındaysa, negatif veya reaktif olmayan bir sonuç oluşabilir.
6.Bu test, virüsün yaşayabilir (canlı) veya yaşayamaz olmasına bakılmaksızın SARS-CoV ve SARS-CoV-2'yi tespit edebilir. Test performansı, numunedeki virüs (antijen) miktarına ， bağlıdır, ancak numunedeki SARS-CoV-2 antijen titresi ile mutlaka ilişkili değildir.
7. Antijen seviyesi tespit sınırlamasının altındaysa veya numune yanlış toplanmış veya nakledilmişse negatif bir test sonucu oluşabilir.
8.Failure to follow the Test prosedürü may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referanslar
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Çin'in Wuhan kentinde 2019 yeni koronavirüsü bulaşmış hastaların klinik özellikleri. Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Çin'de Pnömonili Hastalardan Yeni Bir Coronavirüs, 2019. 24 Ocak 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. pH ve sıcaklığın insan koronavirüsü 229E'nin bulaşıcılığı üzerindeki etkisi. Kanada Mikrobiyoloji Dergisi. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Küresel sağlık endişesi taşıyan yeni bir koronavirüs salgını. Neşter. 24 Ocak 2020.