SARS-COV-2 / FLU A ve B Antijen Hızlı Test Kiti Kombinasyonu

SARS-COV-2 / FLU A ve B Antijen Hızlı Test Kiti Kombinasyonu

KULLANIM AMACI

Ürün SARS-COV-2, fLU A+B enfeksiyonunun kalitatif tespiti için kullanılır.

Bu ön test sonucunun herhangi bir şekilde yorumlanması veya kullanılması, diğer klinik bulguların yanı sıra sağlık hizmeti sağlayıcılarının profesyonel yargısına da dayanmalıdır. Bu cihaz tarafından elde edilen test sonucunu doğrulamak için alternatif test yöntemi/yöntemleri birleştirilmelidir.

TESTİN ÖZETİ VE AÇIKLAMASI

SARS-CoV-2, FLU A ve B, solunum yolu hastalıklarına neden olan yaygın enfeksiyon kaynağıdır. Bu virüslerin neden olduğu semptomlar birbirine çok benzer; başlıca baş ağrısı, yorgunluk, ateş, öksürük, burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısıdır. Belirtilerin hangi virüsün neden olduğunu yargılamak son derece zordur.

Babio ®Combo SARS-COV-2 / FLU A ve B Antijen Hızlı Test Kiti (Kolloidal Altın Yöntemi), SARS-COV-2 ve/veya influenza A ve/veya B viral antijenlerinin hızlı tespitini sağlayabilir. Test sonucu, laboratuvar ekipmanı kullanılmadan minimum vasıflı personel tarafından 15 dakikada elde edilir.

TEST PRENSİBİ

Bu kit koloidal altın immünokromatografi testini benimser.

SARS-COV-2:

Test kartı şunları içerir:

1. Kolloidal altın etiketli anti SARS-CoV-2 monoklonal antikor ve kalite kontrol antikor kompleksi.

2. Test çizgileri (T çizgisi) ve bir kalite kontrol çizgisi (C çizgisi) ile immobilize edilmiş nitroselüloz membranlar.

Test kartının numune haznesine uygun miktarda numune eklendiğinde numune, kılcal etki altında test kartı boyunca ilerleyecektir.

Örnek bir SARS-CoV-2 antijeni içeriyorsa, antijen koloidal altın etiketli SARS-CoV-2 antikoruna bağlanacak ve bağışıklık kompleksi, nitroselüloz membran üzerinde hareketsiz hale getirilen monoklonal anti-insan antikoru tarafından yakalanacak ve numunenin antijen açısından pozitif olduğunu gösteren bordo bir çizgi oluşturur.

Grip A/B

Test kartı şunları içerir:

1. Kolloidal altın etiketli anti-İnfluenza A ve B monoklonal antikoru ve kalite kontrol antikor kompleksi.

2. Test çizgileri (T1 çizgisi ve T2 çizgisi) ve bir kalite kontrol çizgisi (C çizgisi) ile immobilize edilmiş nitroselüloz membranlar. T1 çizgisi, anti-Influenza A antikoru ile önceden kaplanmıştır, T2 çizgisi, anti-Influenza ile önceden kaplanmıştır. B antikoru ve C çizgisi bir kontrol çizgisi antikoru ile önceden kaplanmıştır.

İnfluenza antijeni öncelikle numuneden ekstraksiyon tamponu ile ekstrakte edilir. Antijen ekstraktları test şeridiyle temas eder ve ardından kılcal hareketle test şeridi boyunca hareket eder. İnfluenza A antijeni ekstraktta mevcutsa antikor konjugatlarına bağlanacaktır. Daha sonra immün kompleks, önceden kaplanmış anti-İnfluenza A antikorları tarafından membran üzerinde yakalanır ve bordo renkli bir T1 çizgisi oluşturarak İnfluenza A pozitif test sonucunu gösterir.

İnfluenza B antijeni ekstraktta mevcutsa antikor konjugatlarına bağlanacaktır. Daha sonra immün kompleks, önceden kaplanmış anti-İnfluenza B antikorları tarafından membran üzerinde yakalanır ve İnfluenza B pozitif test sonucunu gösteren bordo renkli bir T2 çizgisi oluşturur.

Test, herhangi bir test çizgisindeki renk gelişimine bakılmaksızın kontrol antikorlarının bordo renkli bir çizgisini sergilemesi gereken bir dahili kontrol (C çizgisi) içerir. C çizgisi oluşmazsa test sonucu geçersizdir ve numunenin başka bir cihazla tekrar test edilmesi gerekir.

SAĞLANAN REAKTİFLER VE MALZEMELER

Sağlanan Malzemeler:

RAF ÖMRÜ VE DEPOLAMA

1. Orijinal ambalajında, 2-30°C sıcaklıkta kuru bir yerde ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

2. Test kitinin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Belirtilen son kullanma tarihi için ürün etiketlerine bakın.

3. Orijinal ambalaj 20 gün boyunca 2-37°C'de taşınabilir.

4. İç ambalajı açtıktan sonra nem emilimi nedeniyle test kartı geçersiz hale gelecektir, lütfen 1 saat içerisinde kullanın.

TEST PROSEDÜRÜ

1. Ambalaj kutusunu açın, iç ambalajı çıkarın ve oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.

2. Test kartını kapalı poşetten çıkarın ve açıldıktan sonra 1 saat içinde kullanın.

3. Test kartını temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin.

TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI

1. OLUMSUZ:

SARS-COV-2 / FLU A ve B: Yalnızca kalite kontrol çizgisi C görünüyorsa ve test çizgileri T bordo değilse, bu hiçbir antijenin tespit edilmediğini ve sonucun negatif olduğunu gösterir. Tespit hassasiyetinin sınırlı olması nedeniyle, ürünün analitik hassasiyetinden daha düşük antijen konsantrasyonları olumsuz sonuçlara neden olabilir.

2. OLUMLU:

SARS-COV-2 :Hem kalite kontrol çizgisi C hem de test çizgisi T görünüyorsa, bu antijenin tespit edildiğini gösterir. Pozitif sonuç veren numuneler, tanı konulmadan önce alternatif test yöntemi/yöntemleri ve klinik bulgularla doğrulanmalıdır.

GRİP A ve B:

C çizgisinin varlığına ek olarak T1 çizgisinin gelişmesi durumunda test İnfluenza A virüsünün varlığına işaret eder. Sonuç İnfluenza A pozitif veya reaktiftir.

C çizgisinin varlığına ek olarak sadece T2 çizgisinin gelişmesi durumunda test İnfluenza B virüsünün varlığını gösterir. Sonuç İnfluenza B pozitif veya reaktiftir.

C çizgisinin varlığına ek olarak, hem T1 hem de T2 çizgileri gelişirse test, hem İnfluenza A virüsü hem de İnfluenza B virüsünün varlığını gösterir. Sonuç İnfluenza A ve B pozitif veya reaktiftir.

3. GEÇERSİZ:

Kalite kontrol çizgisi C görüntülenmiyorsa, bordo test çizgisi olup olmadığına bakılmaksızın test sonucu geçersizdir ve tekrar test edilmesi gerekir.

Sonuçlar net değilse testi kalan numuneyi veya yeni numuneyi kullanarak tekrarlayın.

Tekrarlanan test sonuç vermezse kiti kullanmayı bırakın ve üreticiyle iletişime geçin.